IAAMI/ISO 13485

La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española.

En México se publicó en el diario oficial de fecha 11 de octubre de 2012 la NOM 241- SSA1- 2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios. Esta entra en vigor 180 días posteriores a su publicación. El campo de aplicación es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de productos sanitarios comercializados en el país. La Cofepris es el órgano asignado para su control, verificación y para otorgar los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta norma de Buenas Prácticas de Fabricación. Esta norma concuerda parcialmente con la ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2008.

Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales. Algunos ejemplos son los equipos electro médicos, los implantes, las prótesis y los kits de diagnóstico clínico.

Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. 

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

• Fabricantes de productos sanitarios
• Distribuidores de productos sanitarios
• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
• Servicios de Electro medicina - Ingeniería Clínica del Hospital
• Centrales de Esterilización del Hospital

Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.

IEEE 730

5- 730-2014 - Norma IEEE para los procesos de software de garantía de calidad.

Conocer la norma IEEE 830 Aprender a formular especificaciones de software Escribir especificaciones de software que Indiquen exactamente lo que desea el cliente

Permitan al proveedor entender exactamente lo que quiere el cliente Aprender a establecer las bases de acuerdo entre cliente y proveedor sobre lo que debe hacer un determinado software Aprender a elaborar una línea base para validación y verificación

Proveedor:

Persona(s) que produce(n) un producto para un cliente

Usuario:

Persona(s) que operan o actúan recíprocamente directamente con el producto.

El(los) usuario(s) y el(los) cliente(s) a menudo no son la(s) misma(s) persona(s)

IEEE 830

Las características de una buena ERS son definidas por el estándar IEEE 830-1998. Una buena ERS debe ser:

• Completa. Todos los requerimientos deben estar reflejados en ella y todas las referencias deben estar definidas.
• Consistente. Debe ser coherente con los propios requerimientos y también con otros documentos de especificación.
• Inequívoca. La redacción debe ser clara de modo que no se pueda mal interpretar.
• Correcta. El software debe cumplir con los requisitos de la especificación.
• Trazable. Se refiere a la posibilidad de verificar la historia, ubicación o aplicación de un ítem a través de su identificación almacenada y documentada.
• Priorizable. Los requisitos deben poder organizarse jerárquicamente según su relevancia para el negocio y clasificándolos en esenciales, condicionales y opcionales.
• Modificable. Aunque todo requerimiento es modificable, se refiere a que debe ser fácilmente modificable.
• Verificable. Debe existir un método finito sin costo para poder probarlo.

Tipos de requisitos

Existen varios tipos de requisitos como lo son:

• Requisitos de Usuarios: Necesidades que los usuarios expresan verbalmente
• Requisitos del Sistema: Son los componentes que el sistema debe tener para realizar determinadas tareas
• Requisitos Funcionales: Servicios que el sistema debe proporcionar
• Requisitos no funcionales: Restricciones que afectaran al sistema

  IEEE 1012